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圍繞熱點    加強培訓(xùn)

---市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會生產(chǎn)專業(yè)委員會召開生產(chǎn)工藝核對工作研討會

2016年10月24日，上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會生產(chǎn)專業(yè)委員會組織的《生產(chǎn)工藝核對工作研討會》如期在中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院召開。生產(chǎn)專業(yè)委員會主任湯德平、楊蘇鳴、孫克剛出席了本次培訓(xùn)，會議由湯德平主持。來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的70多位質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加了培訓(xùn)。協(xié)會副會長顧維康、副秘書長陳佩國、徐士琴蒞臨并予以指導(dǎo)。培訓(xùn)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局GMP部，市局藥品審評中心顓孫燕副部長主講。

按照上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會2016年的總體工作要求，各專業(yè)委員會結(jié)合各自專業(yè)特點有特色地開展主題活動。經(jīng)生產(chǎn)專業(yè)委員會主任會議充分討論，圍繞近期熱點的“仿制藥質(zhì)量一致性評價、藥品生產(chǎn)工藝核對工作和質(zhì)量放行人制度” 等藥品質(zhì)量管理政策，經(jīng)上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會同意，確立今年專業(yè)委員會的培訓(xùn)主題為“藥品生產(chǎn)工藝核對工作”。

藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月就部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，各省局對企業(yè)申報登記的生產(chǎn)工藝等相關(guān)資料進行了審查，初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定批準(zhǔn)藥品上市前應(yīng)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，保障了技術(shù)審評部門核定的生產(chǎn)工藝的可行性，此后批準(zhǔn)上市的絕大多數(shù)藥品的實際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是一致的。近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報。為此，今年8月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文公開征求《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》的意見。公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對企業(yè)自查情況進行匯總，填寫自查情況匯總表并于2016年11月1日前上報食品藥品監(jiān)管總局。

核對中，對實際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊管理辦法》補充申請事項的要求以及相關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的技術(shù)要求開展充分的研究驗證。并于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗證、提交補充申請工作。暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作; 未按時完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。

本次核對工作可謂時間緊、任務(wù)重。留給企業(yè)做補充研究和驗證的時間非常短，對于品種多的企業(yè)，難度更高。

生產(chǎn)專業(yè)委員會適時召開此次培訓(xùn)，得到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的熱烈歡迎，報名踴躍。整個培訓(xùn)主題突出。內(nèi)容緊湊，座無虛席，提問熱烈，得到了顧維康副會長的高度肯定，體現(xiàn)了上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會為廣大執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的辦會宗旨。